Metastasierter Prostatakrebs - Änderung der Zulassung für Abirateron (Zytiga (C))

Auf Grund der Studienergebnisse wurde vor wenigen Monaten (04/13) die Zulassung für Abirateron (zB Zytiga (C)) geändert.

Bis dahin mussten Patienten bei denen der metastasierte Prostatakrebs nicht mehr durch Hormonentzug kontrollierbar war zuerst eine Chemotherapie erhalten. Erst nach Versagen dieser Chemotherapie durfte mit Abirateron behandelt werden.

Nun sind aber die vorläufigen Ergebnisse von Abirateron so positiv, dass nun bei Wirkungsverlust der Hormonentzugstherapie (Androgenblockade) auch OHNE vorhergehende Chemotherapie gleich mit dieser Behandlung angefangen werden darf.

Hier nun die Bewertung der deutschen Arzneimittelkommission [Übersetzung evtl. unklarer Begriffe]:

Zytiga® (Abirateronacetat) wurde basierend auf einer noch nicht abgeschlos-senen, placebokontrollierten Phase-III-Studie bei chemotherapienaiven [hatten keine Chemo]Patienten für diese Indikation zugelassen. In der Studie wurden 250 mg Abirateronacetat alle 6 Stunden per os [Mund] und 5 mg Prednisolon alle 12 Stunden mit Placebo alle 6 Stunden und 5 mg Prednisolon alle 12 Stunden verglichen. Die Medikation wurde bis zur Krankheitsprogression [Fortschreiten der Erkrankung] oder Auftreten von schwerer Toxizität [Nebenwirkungen] gegeben.
Primäre Endpunkte waren das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) [Überlebenszeit ohne Voranschreiten der Erkrankung] und das Gesamtüberleben (OS).
Es wurden 1088 Patienten in die Studie eingeschlossen (medianes Alter 70 (44–95) Jahre, mediane Zeit seit Erstdiagnose 5,3 (0–28) Jahre).
Abirateronacetat zeigte sich überlegen bei dem medianen rPFS [mittlere Überlebenszeit ohne Voranschreiten der Erkrankung]mit 16,46 Monaten (95 % Konfidenzintervall [CI] 13,80–16,79) vs. [im Vergleich zu ] 8,25 Monaten (95 % CI 8,05–9,43) für Placebo (p < 0,0001, Hazard Ratio [HR] 0,53; 95 % CI 0,451–0,623). [Ergebnis sehr aussagekräftig, Therapie senkt Risiko auf 53% gegenüber keiner Behandlung; Überlebensvorteil im Schnitt ca. 8,21 Monate] Für das OS werden die endgültigen Daten erst 2014 vorliegen, die Daten der neuesten Zwischenanalyse zeigen aber einen Trend für ein verbessertes OS im Vergleich zu Placebo (Abirateronacetat im Median 35,29 Monate (95 % CI 31,24–35,29) vs. Placebo 30,13 Monate (95 % CI 27,30–34,10), p = 0,0151 (präformuliertes Signifikanzniveau war < 0,001), HR 0,792 (95 % CI 0,655–0,956). Basierend auf den Resultaten für Abirateronacetat wurde die Studie entblindet und ein Cross-Over aus dem Placebo in den Abirateron-Arm erlaubt [Ergebnisse waren so gut, dass Patienten die zuvor ein Placebo erhielten ab dann im Anschluß das echte Medikament bekamen, um davon zu profitieren - dadurch konnten aber im Anschluss keine weiteren Beobachtungen bei diesen Menschen gemacht werden] ; daher sind aussagefähige Daten für das OS hier sicher nicht mehr zu erwarten.
Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie kann – trotz unvollständiger Daten zum Gesamtüberleben – Abirateronacetat als Therapieoption für Patienten mit kastrationsresistentem [Hormontherapie hat keine Wirkung ] Prostatakarzinom nach Versagen der Androgenentzugstherapie und keinen, oder nur milden, Symptomen angesehen werden.

Gesamter Artikel der Arzneimittelkommission unter:
http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Archiv/201307-Zytiga.pdf

http://www.praxis-margareten.at/?doctor=david-kuczer-onkologe